dnes je 24.5.2024

Input:

86/2008 Sb., Vyhláška o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv

č. 86/2008 Sb., Vyhláška o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv
VYHLÁŠKA
ze dne 26. února 2008
o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 a k provedení § 23 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech):
§ 1
Úvodní ustanovení
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1) a upravuje postupy pro neklinické zkoušení bezpečnosti léčiv při provádění laboratorních zkoušek podle zásad správné laboratorní praxe (dále jen „zásady”), které jsou uvedeny v příloze této vyhlášky.
§ 2
Zrušuje se vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 504/2000 Sb., kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv.
§ 3
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.
 
Ministr zdravotnictví:
MUDr. Julínek, MBA v. r.
Ministr zemědělství:
Mgr. Gandalovič v. r.
 
Příloha k vyhlášce č. 86/2008 Sb.
A. ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE
ČÁST I
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
1. Výklad pojmů
Pro účely těchto zásad se rozumí
a) testovacím zařízením - osoby, prostory a vybavení, které jsou nezbytné k provádění studií; v případě studií prováděných na více místech se testovacím zařízením rozumí místo, kde se nachází vedoucí studie a veškerá jednotlivá testovací místa, která se jednotlivě nebo jako celek mohou považovat za testovací zařízení,
b) testovacím místem - místo, kde se provádějí jednotlivé fáze studie,
c) vedoucím testovacího zařízení - fyzická osoba, popřípadě fyzické osoby, které odpovídají za organizaci a činnost testovacího zařízení v souladu s touto vyhláškou a mají potřebné pravomoci k zajištění činností uvedených v části II, bodu 1, podbodu 1.1 přílohy této vyhlášky,
d) vedoucím testovacího místa - fyzická osoba, která zajišťuje, že fáze studie, za kterou odpovídá, se provádí v souladu s touto vyhláškou; vedoucí testovacího místa je ustanoven v případě, že studie probíhá na více místech,
e) zadavatelem - fyzická nebo právnická osoba, která si objednává, finančně zajišťuje a předkládá k posouzení studii,
f) vedoucím studie - fyzická osoba, která je odpovědná za celkové provedení studie a má potřebné pravomoci k zajištění činností uvedených v části II, bodu 1, podbodu 1.2 přílohy této vyhlášky,
g) vedoucím dílčího zkoušení - fyzická osoba, která, pokud studie probíhá na více místech, jedná jménem vedoucího studie a odpovídá za vymezené fáze studie,
h) programem zabezpečování jakosti - systém jištění jakosti výsledků studií ve shodě s těmito zásadami prováděný zaměstnanci nezávislými na těchto studiích; tento systém je určen a dokumentován postupy schvalovanými vedoucím testovacího zařízení,
i) standardními operačními postupy - postupy popisující, jak provádět zkoušky nebo činnosti, které nejsou podrobně uvedeny v plánu studie nebo ve zkušebních pokynech; tyto postupy jsou určeny a schvalovány vedoucím testovacího zatížení,
j) seznamem studií - seznam probíhajících a ukončených studií s informacemi o druhu studií, datech zahájení a ukončení, testovacím systému, metodě použití testované látky a jménu vedoucího
Nahrávám...
Nahrávám...