Odůvodnění přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR

Většina poskytovatelů zdravotních služeb se pravděpodobně již setkala se situací, kdy se jich pacienti dotazovali, z jakého důvodu jim musí být předepsán jiný léčebný přípravek než ten, na který byli několik let zvyklí. Takřka pokaždé se jim dostalo odpovědi, že daný léčebný přípravek přestal být dodáván na tuzemský trh.

Jakékoliv další odůvodnění nebylo možné, protože žádný z právních předpisů neukládal držiteli rozhodnutí o registraci povinnost zveřejnit odůvodnění svého rozhodnutí přerušit nebo ukončit dodávku léčebného přípravku[1].

Změnu tohoto stavu přinesla až novela zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o léčivech“). Ta inkorporovala do zákona o léčivech povinnost držitele rozhodnutí o registraci[2] informovat Ústav pro kontrolu léčiv nebo Veterinární ústav nejméně 2 měsíce před přerušením nebo ukončením uvádění léčivého přípravku na trh v České republice, a to včetně důvodů takového přerušení nebo ukončení[3]. Tato změna zákona o léčivech je nově účinná od 28. října 2013 a držitelé rozhodnutí o registraci se jí tak musejí v současné době bezvýjimečně řídit[4].

Lhůta 2 měsíců je dostatečná pro přípravu vhodných opatření, avšak mohou nastat situace, kdy držitelé registrace nebudou moci tuto lhůtu dodržet, a to ani při maximálním úsilí. I tuto situaci však řeší zákon o léčivech, který stanoví, že dojde-li k nepředvídatelným okolnostem, pak je zapotřebí učinit takové oznámení nejpozději současně s přerušením nebo ukončením uvádění léčivého přípravku na trh v České republice. Touto okolností může být například havárie lodi, která dopravovala daný léčebný přípravek do České republiky.

Změna v legislativě má význam nejen pro lékaře a jejich pacienty, ale i pro lékárníky, kteří díky uveřejnění důvodu přerušení (nebo ukončení) dodávky na trh mohou odhadnout, zda bude zapotřebí…