dnes je 27.2.2024

Input:

Význam technické dokumentace pro status výrobku jako zdravotnického prostředku zvláště návodu k použití v tištěné nebo elektronické formě

30.9.2012, , Zdroj: Verlag Dashöfer

Implementace technicko-právní regulace Evropské databáze zdravotnických prostředků Eudamed na národní úrovni vedla k nově ustaveným pravidlům oznamovacích povinností ke zdravotnickým prostředkům. Změny formálních a technických atributů nově stanovených podmínek pro oznamovací povinnosti se dotkly bez výjimky všech zdravotnických prostředků, neboť s ohledem na ustanovení poslední novely zákona o zdravotnických prostředcích byla realizována 2letá lhůta k provedení tzv. „znovuregistrace“ také již u dříve oznámených zdravotnických prostředků. Uvedená lhůta vypršela v červnu letošního roku. Nově koncipovaný elektronický formát plnění oznamovacích povinností představuje význakovou diferenci ve srovnání s původní právní úpravou. Současně se obligatorně nově staly předmětem plnění oznamovací povinnosti některé části technické dokumentace posouzení shody zdravotnického prostředku zejména ES prohlášení o shodě a návod k použití zdravotnického prostředku. Odborná praxe ukazuje, že se zásadním způsobem zvyšuje význam technické dokumentace posouzení shody zdravotnického prostředku v souvislosti s plněním oznamovacích povinností. Tyto procesy jsou také v příčinné souvislosti s právním statusem výrobku jako zdravotnického prostředku.

Změna věci ve výrobek
Právní regulace uvádění na trh zdravotnických prostředků se bezprostředně dotýká bezchybného vyřešení technicko-právního stavu věci a výrobku v časové rovině, resp. určení okamžiku, kdy věc přechází ve výrobek. Základní zcela obecná povinnost platná bez výjimky pro všechny výrobky, a to uvádět na trh pouze tzv. bezpečné výrobky, resp. výrobky splňující tzv. základní požadavky v případě tzv. stanovených výrobků, je spojena (pro stanovené výrobky) s procesem posouzení shody těchto výrobků. Řádně provedení posouzení shody u stanoveného výrobku potom povinná osoba deklaruje vydáním ES prohlášení o shodě a výrobek se označuje evropským označením shody CE.

Pro klasifikaci právního statusu věci jako výrobku je podstatná definice výrobku v zákoně č. 22/1997 Sb., v platném znění, a to: „jakákoliv věc, která byla vyrobena, vytěžena nebo jinak získána bez ohledu na stupeň jejího zpracování a je určena k uvedení na trh jako nová nebo použitá“, popř. definice výrobku v zákoně č. 102/2001 Sb., v platném znění, a to: „Výrobkem pro účely tohoto zákona je jakákoliv movitá

Nahrávám...
Nahrávám...