dnes je 9.4.2020

Input:

Poslanci v prvním čtení podpořili návrh zákona o zdravotnických prostředcích včetně doprovodných změnových zákonů

31.1.2020, Zdroj: Ministerstvo zdravotnictví ČR

Sněmovna v prvním čtení podpořila vládou schválený návrh zákona o zdravotnických prostředcích včetně doprovodných změnových zákonů, které Ministerstvo zdravotnictví připravilo v návaznosti na přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích. Návrh zákona upravuje například kompetenční otázky, regulaci reklamy či předepisování a výdej zdravotnických prostředků.

Evropské nařízení stanovuje jednotná pravidla pro celý trh tak, aby došlo k zajištění vyšší bezpečnosti a transparentnosti v oblasti zdravotnických prostředků. Nařízení ukládá nové povinnosti přímo výrobcům, jež se týkají požadavků na vývoj, dokumentaci, klinické hodnocení i registrační a oznamovací povinnost. Současně upravuje informační systém, který zavádí povinnou registraci pro výrobce, zplnomocněného zástupce nebo dovozce přímo do unijní databáze.

Návrh zákona pak pro potřeby České republiky ustavuje Informační systém zdravotnických prostředků. „Systém bude sloužit k informování veřejnosti, shromažďování a správě údajů a rovněž k tomu, aby jeho prostřednictvím distributoři a osoby provádějící servis zdravotnických prostředků ohlásili svoji činnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv,“ vysvětlil ministr zdravotnictví Adam Vojtěch.

Významnou změnou, již přináší návrh zákona, je rozšíření kompetencí Státního ústavu pro kontrolu léčiv o oblast dozoru nad regulací reklamy na zdravotnické prostředky. V tomto ohledu je předkládána také novela